贵州省林地管理条例
贵州省人大常委会
贵州省林地管理条例
(2003年9月28日贵州省第十届人民代表大会常务委员会第四次会议通过)
第一章 总 则
第一条 为加强林地的保护和管理，合理利用林地资源，建设良好生态环境，促进经济和社会可持续发展，根据《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国农村土地承包法》和有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本省行政区域内林地的保护、管理和利用，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称的林地，包括郁闭度0.2以上的乔木林地以及竹林地、灌木林地、疏林地、采伐迹地、火烧迹地、未成林造林地、苗圃地和经县级以上人民政府批准的林业发展规划的宜林荒山荒地。
第四条 使用林地的单位和个人，应当依法保护、管理和合理利用林地，增加对林地的投入，培肥地力，提高林地使用效益。
任何单位和个人不得非法占用、转让林地和擅自改变林地用途。
第五条 各级人民政府应当加强对林地管理工作的领导，负责组织本条例的实施。
省人民政府林业行政主管部门负责全省林地保护、利用的管理和监督工作。
县级以上人民政府林业行政主管部门负责本行政区域内林地保护、利用的管理和监督工作。
县级以上人民政府土地行政主管部门和其他有关部门按照各自职责，做好与林地有关的保护、管理工作。
第六条 在林地管理工作中成绩突出的单位和个人，由人民政府或者林业行政主管部门给予表彰奖励。
第二章 林地权属管理
第七条 县级以上人民政府应当组织林业、土地等有关行政主管部门对林地资源进行调查，建立林地权属档案和林地地籍档案。
第八条 林地权属管理实行登记发证制度。
县级以上人民政府应当及时组织林业行政主管部门对国家和集体所有、单位和个人使用的林地进行登记，颁发林权证，确认所有权和使用权。
第九条 林地权属登记包括初始登记、变更登记和注销登记。
林地所有者、使用者应当依法办理初始登记；林地使用权发生变更时应当依法办理变更登记；林地灭失时应当依法办理注销登记。
第十条 县级人民政府应当及时组织林业等行政主管部门对退耕还林地进行检查验收，验收合格的，进行初始登记，颁发林权证，并依法办理土地变更登记手续。土地承包经营合同应当作相应调整。
第十一条 申请林地权属初始登记，应当向县级以上人民政府林业行政主管部门提交以下材料：
（一）林地权属登记申请表；
（二）身份证明或者资格证明；
（三）申请登记的林地权属证明材料；
（四）依法应当提交的其他材料。
第十二条 申请林地权属变更登记，应当向初始登记机关提出并提交以下材料：
（一）林地权属登记申请表；
（二）林权证；
（三）林地权属依法变更的有关证明材料。
第十三条 林地被依法占用、征用或者因其他原因造成林地灭失的，由县级人民政府林业行政主管部门在林地灭失之日起30日内报请县级人民政府批准并办理注销登记。
第十四条 登记机关应当对林地权属登记申请人提交的申请登记材料进行审查。对符合有关法律、法规以及本条例规定的，应当予以受理，并在受理之日起10个工作日内将有关材料在林地所在地进行公告，公告期为30天。公告期满后无异议的，登记机关应当在自受理申请之日起3个月内予以登记。
对不符合登记条件的，登记机关不予登记，并书面告知申请人不予登记的理由。
第十五条 县级以上人民政府林业行政主管部门负责管理林地承包经营合同。
林地承包经营合同应当使用省人民政府林业行政主管部门规范的合同格式。
第十六条 国家和农民集体所有，依法由农民集体使用的林地，根据《中华人民共和国农村土地承包法》承包时，发包方和承包方应当签订林地承包经营合同，并由发包方将林地承包经营合同报县级人民政府林业行政主管部门备案。
第十七条 林地承包期内，当事人不履行合同义务或者履行义务不符合约定的，应当依法承担违约责任。
第三章 林地权属争议处理
第十八条 林地权属有争议的，由当事人协商解决；协商不成的，按照以下规定处理：
（一）个人之间，个人与单位之间发生的林地使用权争议，由当地乡、镇或者县级人民政府依法处理；
（二）单位之间发生的林地所有权、使用权争议，在县级行政区域内的，由县级人民政府依法处理；
（三）跨行政区域的林地权属争议由其共同的上一级人民政府依法处理。
在林地权属争议处理之前，任何一方不得破坏林地及其附着物，不得妨碍林地使用管理现状。
第十九条 尚未取得林权证或者对林权证有争议的，下列材料可以作为各级人民政府处理林地权属争议的证明材料：
（一）县级以上人民政府依法颁发的山林权证书、土地所有权证、土地使用权证、各级人民政府依法批准使用土地的文件；
（二）各级人民政府以及有关行政主管部门批准建立林场、苗圃场、自然保护区的文件或者设计任务书；
（三）林地承包经营合同；
（四）当事人之间依法达成的协议书；
（五）争议各方所在地人民政府或者共同的上级人民政府处理争议的协议、决定和附图；
（六）其他证明林地权属的材料。
第二十条 处理林地纠纷，应当有利于保护森林资源，并遵守下列规定：
（一）争议各方只有一方持有有效证据的，争议的林地应当明确给持有有效证据的一方；证据中面积与四至不相符的，以四至为准；
（二）对同一争议有数次协议或者决定的，以最后一次协议或者决定为准；
（三）争议各方都持有有效证据或者都无有效证据的，在争议林地内，按公平、合理、有利于生产管理和林地资源的综合开发利用的原则处理。
第四章 林地的保护和利用
第二十一条 县级以上人民政府林业行政主管部门应当根据土地利用总体规划和林业分类经营的原则，编制林地保护和利用总体规划，报同级人民政府批准实施。未经编制机关审核同意和批准机关批准，任何单位和个人不得擅自变更规划。
第二十二条 禁止将林地开垦为耕地；禁止在未成林造林地、幼林地、封山育林区林地内从事危害林木的活动。
第二十三条 未经依法批准，不得在林地内从事建窑、采石、采砂、采矿、取土、修建坟墓等危害林地的活动。
国家和省的重点建设工程确需占用林地的，应当依法办理使用林地手续。
第二十四条 进行勘查、开采矿藏和修建道路、水利、电力、通信、建筑等建设工程，应当不占或者少占林地；确需占用、征用林地的，应当经林业行政主管部门审核同意后，报土地行政主管部门办理占用、征用林地审批手续。
占用、征用林地的单位和个人应当严格按照批准占用、征用林地的范围进行施工。
第二十五条 申请办理临时占用林地审批手续应当提交下列材料：
（一）项目批准文件；
（二）林地的权属证明材料；
（三）具有森林资源调查设计资质的单位作出的项目使用林地可行性报告；
（四）与林地权属单位或者个人签订的林地、林木补偿费协议；
（五）相关部门批准的采砂、采石、采矿、修路等建设工程的文件。
申请办理占用、征用林地审核手续，除应当提交前款规定的材料外，还应当提交与林地权属单位或者个人签订的安置补助费协议。
第二十六条 临时占用林地的，由县级以上人民政府林业行政主管部门按照下列规定审批：
（一）防护林地或者特种用途林地5公顷以下的，由省人民政府林业行政主管部门审批;
（二）防护林地和特种用途林地以外2公顷以下的，由县级人民政府林业行政主管部门审批；2公顷以上10公顷以下的，由市、州、地林业行政主管部门审批；10公顷以上20公顷以下的，由省人民政府林业行政主管部门审批。
第二十七条 县级人民政府林业行政主管部门在受理用地单位提交的用地申请后，由用地单位填写《使用林地申请表》。县级人民政府林业行政主管部门应当委派2名以上具有中级技术职务以上的人员进行用地现场查验，确定实物指标，填写《使用林地现场查验表》，制定恢复森林植被的措施，并提出审核意见，逐级上报。
第二十八条 农村居民修建住宅，应当充分利用旧宅基地和村内空闲地，尽量不占或者少占林地；确需占用林地的，应当符合乡、镇土地利用总体规划，并不得超过法律、法规规定的标准。
第二十九条 农村居民修建住宅占用林地，有下列情形之一的，县级以上人民政府林业行政主管部门不得审核同意：
（一）城市郊区、坝子地区每户超过130平方米；
（二）丘陵地区每户超过170平方米；
（三）山区、牧区每户超过200平方米；
（四）旧住宅面积已经达到规定标准；
（五）出卖、出租原住房。
第三十条 国有森林经营单位在所经营的林地范围内修筑直接为林业生产服务的工程设施，需要占用林地的，由省人民政府林业行政主管部门批准；其它森林经营单位在所经营的林地范围内修筑直接为林业生产服务的工程设施，需要占用林地的，由县级人民政府林业行政主管部门批准。
前款所称直接为林业生产服务的工程设施是指《中华人民共和国森林法实施条例》第十八条第二款中所规定的六项工程设施。
森林经营单位修筑为林业生产服务的工程设施以外的其他工程设施，需要将林地转为非林业建设用地的，应当依法办理建设用地审批手续。
第三十一条 权属明确的林地，使用权可以依法通过承包、租赁、转让、拍卖、协商、划拨等形式进行流转。林地使用权可以依法继承、抵押、担保、入股和作为合资、合作的出资或者条件。
第五章 法律责任
第三十二条 在林地管理工作中，林业行政主管部门和有关行政主管部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员有下列情形之一，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分：
（一）违反规定批准占用、征用或者临时占用林地的；
（二）在占用、征用林地未获依法批准前，违反规定批准用地单位或者施工单位先行施工的；
（三）违反规定和有关程序办理林地权属登记、颁发林权证或者非法撤销已依法颁发的林权证的；
（四）在调处林地权属纠纷工作中，指使当事人弄虚作假或者纵容当事人采取暴力等行为干扰调处工作的。
第三十三条 在林地权属争议未解决之前，单方或者双方改变林地现状，砍伐林木尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府林业行政主管部门责令限期恢复原状、补种砍伐株数5倍的树木，并处砍伐林木价值2倍以上5倍以下罚款。
第三十四条 违反本条例第二十三条第一款规定，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府林业行政主管部门责令停止违法行为，限期恢复原状，补种损坏的林木，并可处以毁坏林地每平方米10元以上300元以下的罚款。
第三十五条 有下列行为之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府林业行政主管部门责令限期恢复原状、归还林地，并处非法改变用途或者占用林地每平方米10元以上30元以下的罚款：
（一）非法占用林地的；
（二）用地单位和个人未按照依法批准占用、征用林地的地点、面积进行施工，多占林地或者倾倒废渣、废石、废土、废水的；
（三）临时占用林地超过批准期限，或者在临时占用林地上修筑永久性建筑物的；
（四）将林地开垦为耕地的。
第六章 附 则
第三十六条 本条例自2004年1月1日起施行。贵州省人民政府1993年12月22日发布，1997年12月16日根据《省人民政府关于修改、废止部分行政规章的决定》修正，自1994年1月1日起施行的《贵州省林地管理办法》同时废止。
药品生产监督管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
《药品生产监督管理办法》（试行）
局令第37号
国家药品监督管理局令
第37号
《药品生产监督管理办法》（试行）于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。
二○○二年十二月十一日
药品生产监督管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。
第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。
第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。
第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。
第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。
第三章 药品生产许可证管理
第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。
第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。
第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。
第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。
第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。
第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。
第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。
第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。
第四章 药品委托生产的管理
第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。
第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批；
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批；
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。
第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。
第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。
第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。
第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。
第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。
第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。
第五章 监督检查
第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。
第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。
第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。
第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。
第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。
第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。
第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。
第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。
第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。
第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。
第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。
第六章 附 则
第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。
第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。