云南省西双版纳傣族自治州人民政府


西双版纳州人民政府关于印发《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》的通知

西政发〔2006〕33号


各县、市人民政府，州直各委、办、局，中央、省属驻州各单位：

现将《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》印发给你们，请认真遵照执行。







二OO六年十一月二十四日

西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法



第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量的管理，保证人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律法规，结合本州实际，制定本办法。

第二条 凡在本州内从事药品购进、储存、调配使用的医疗机构，均必须遵守本办法。

第三条 州食品药品监督管理局主管全州医疗机构的药品监督管理工作。县（市）食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构的药品监督管理工作。



第二章 管理人员与职责

第四条 医疗机构主要负责人为本单位药品质量安全第一责任人，应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所使用药品的基本知识，并对药品质量负主要责任。

第五条 医疗机构应设置药品质量管理部门或专职药品质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。

第六条 县级以上医疗机构的药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师（含药师和中药师）以上技术职称或具有药学或相关专业的学历；乡（镇）卫生院药品质量管理人员应具有药师、药士以上技术职称或具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。管理人员应接受州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训。

诊所、村卫生室等医疗机构应当具有经州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训合格，并取得从业人员上岗证的药品质量管理人员。

第七条 医疗机构从事药品验收、养护、调剂、保管等工作人员应具有相应的学历或一定的文化程度，并经州级以上药品监督管理部门对药品方面的法律法规和专业知识的培训。

第八条 医疗机构对直接接触药品的人员，每年必须进行一次健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第九条 医疗机构必须依据相关法律、法规和规定，结合本单位实际制定保证药品质量的各项管理制度，定期检查和考核制度的执行情况，并建立记录。制度内容应包括：负责药品质量的有关部门、组织和人员的药品质量责任；首营企业和首营品种的审核；药品购进的管理；药品验收、储存、养护和出库复核的管理；药品陈列的管理；拆零药品的管理；特殊管理的药品购进、储存、保管和使用的管理；药品质量事故的处理和报告管理制度；药品不良反应报告的规定；有关记录和凭证的管理；人员健康及卫生管理规定等。



第三章 药品购进与验收

第十条 医疗机构必须严格遵守《药品经营质量管理规范实施细则》中有关对药品进货的规定，从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品，但未实施批准文号管理的中药材除外。经县级以上药品监督管理部门批准的乡（镇）卫生院，可以为本辖区内的村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品。

第十一条 个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所（室、站）等医疗机构，不得购买和使用《 云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品。

第十二条 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省级药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

第十三条 医疗机构购进药品时，必须要求首次供货单位提供以下资料并存档备查：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品

经营许可证》、GMP或GSP证书以及《营业执照》复印件；

（二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（三）企业法人代表签字盖章的销售人员“授权委托书”；

（四）销售人员的身份证复印件。

第十四条 医疗机构购进进口药品时，除要求供货单位提供第十三条规定的资料外，还应要求提供加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：

（一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

购进进口麻醉药品、精神药品时，除提供前款规定的资料外，还应当要求供货单位提供《进口药品准许证》。

购进生物制品时，需要供货单位同时提供《生物制品进口批件》复印件和口岸药品检验所核发的审核批准文件。

第十五条 医疗机构购进药品，必须要求供货单位开具合法票据并进行逐批验收。

（一）检查药品外观质量、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容。药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

（二）标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）中药材及中药饮片应有包装，每件包装上，中药材必须标明品名、产地、日期、供货单位；中药饮片必须标明品名、规格、产地、企业名称、生产许可证号、生产批号、生产日期等。

（四）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收。

（五）应建立真实完整的药品购进验收记录，做到票、帐、货相符。购进验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收人等内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十六条 医疗机构在进购药品过程中，发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售、销毁或退换货处理。进口药品在进口检验时发现假劣药品或质量可疑药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。

第十七条 医疗机构不得从事下列采购活动：

（一）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人购进药品；

（二）从非法药品市场采购药品；

（三）从药品经营企业购进超范围经营的药品；

（四）从药品生产企业购进其他企业生产的药品；

（五）擅自购进其他医疗机构配制的制剂；

（六）从未经批准的乡（镇）卫生院等医疗机构购进药品；

（七）伪造药品购进记录；

（八）购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。

第四章 药品储存与养护

第十八条 医疗机构应设置与其所使用药品相适应的药房、药品仓库，并根据药品储存的需要设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库(不高于20℃) 、冷库（柜）（2-10摄氏度）；各药房、药库相对湿度应保持在45%---75%之间。

药品养护人员应经常对药房、药库进行巡查，每天上午和下午定时对药房、药库温、湿度进行记录，发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调控，并予以记录。

第十九条 医疗机构设置的药房、药品仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密，与生活区分开。

第二十条 医疗机构的药房、药库应配备以下设备：

（一）药房应设有便于药品取放的货架，分类摆放，卫生整洁；

（二）药品与地面之间有垫板，垫板高度不低于10厘米；

（三）有避光、通风和排水的设备；

（四）根据储存药品的需要配置检测和调节温、湿度设备；

（五）符合安全用电要求的照明设备；

（六）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等

设备。

第二十一条 医疗机构在库药品应实行色标管理：

合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。

第二十二条 医疗机构在库药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米。药品堆垛之间应有40厘米以上的距离。

第二十三条 医疗机构在库药品应分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。

第二十四条 对接近有效期的药品、破损药品以及退换药品应有相应的记录，退换药品记录上应有原因和批准人签名。

第二十五条 存放药品的货架及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染药品。

第二十六条 医疗机构的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。



第五章 药品调配使用

第二十七条 医疗机构必须在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品，不得从事药品经营活动。

第二十八条 医疗机构调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。

第二十九条 医疗机构调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生质量要求，不得对药品产生污染。

拆零药品应保留原包装、标签，并在包装袋上写明药品名称、用法、用量、注意事项等。

第三十条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字后，方可调配。

第三十一条 医疗机构调配特殊管理的药品，应严格使用专用处方限量供应，调配人员和复核人员应在处方上签字或盖章。精神药品和麻醉药品的处方应保存两年和三年以上。

第三十二条 医疗机构制剂配制和调配使用的管理，按照国家规定的《医疗机构制剂配制质量管理规范》执行。

第三十三条 医疗机构不得有下列销售行为：

（一）无本医疗机构执业医师或助理执业医师处方销售药品；

（二）采用柜台等形式对外销售药品；

（三）个人设置的门诊部、诊所、卫生所（室、站）等医疗机构，向患者提供《云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品；

（四）以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品；

（五）以邮寄的方式销售药品；

（六）以协定处方的形式，采取一方多用的办法销售中药饮片及其制成品。

第三十四条 医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

发现质量可疑药品，应当停止调配使用及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照有关法律、法规规定处理。

第三十五条 医疗机构实行药品不良反应报告制度，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，应按规定及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。



第六章 法律责任

第三十六条 医疗机构使用假药、劣药的，根据《实施条例》第六十八条规定，由县级以上药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条 个人设置的门诊部、诊所、卫生所（室、站）等医疗机构，购买和使用《云南省个人设置门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（试行）》以外药品的，根据《实施条例》第六十七条规定，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。

第三十八条 医疗机构未经批准购进使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《实施条例》第六十六条规定，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第三十九条　医疗机构违反本办法第十六条、第三十四条规定，发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告的，由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法（暂行）》第四十三条的规定处罚。

第四十条 医疗机构违反本办法，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品的或者从药品生产企业购进非该企业生产的药品的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第四十一条 乡（镇）卫生院未经县级以上药品监督管理部门批准，为村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品的，由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法（暂行）》第四十七条的规定处罚。

第四十二条 医疗机构配制的制剂或购进的药品的说明书、标签、包装等标识不符合规定的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十六条的规定处罚。

第四十三条 医疗机构违反本办法第十八条、第二十五条、第二十九条规定，不按国家药品标准规定储存、养护、调配药品的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。



第七章 附 则

第四十四条 本办法所称医疗机构，是指依法取得《医疗机构执业许可证》，从事人的疾病诊断、治疗、预防保健、计划生育、

采供血、疾病控制、医疗美容技术服务等活动的机构。

首营企业：购进药品时，首次发生供需关系的药品生产或经营的企业。

首营品种：企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

第四十五条 本办法的具体运用问题由州食品药品监督管理局负责解释。

第四十六条 本办法自2006年12月10日起施行。
天津市人大常委会


天津市实施《中华人民共和国红十字会法》办法
天津市人大常委会


（1994年10月18日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1994年10月18日公布施行）


第一条 根据《中华人民共和国红十字会法》（以下简称《红十字会法》），结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 天津市红十字会（以下简称市红十字会）是中国红十字会指导下的地方组织，是从事人道主义工作的社会救助团体。
本市公民，承认中国红十字会章程并缴纳会费的，可以自愿参加红十字会。
第三条 市和区、县红十字会是独立设置的社会团体。市红十字会指导区、县红十字会的工作。
市和区、县红十字会应当配备专职工作人员，其工作人员的使用和工资福利待遇等，按照国家和本市有关规定执行。
第四条 市和区、县根据需要可以建立行业红十字会。行业红十字会接受市和区、县红十字会的指导。
机关、团体、企业事业单位和其他组织可以建立基层红十字会。基层红十字会接受上级红十字会的指导。
第五条 市和区、县红十字会依法取得社会团体法人资格。
街道和乡、镇红十字会以及市和区、县行业红十字会，可以依法取得社会团体法人资格。
具有社会团体法人资格的红十字会，其会长是法定代表人。
第六条 各级红十字会理事会，由会员代表大会或者会员大会民主选举产生。理事会民主选举产生会长和副会长。
市和区、县红十字会可以设名誉会长和名誉副会长，由同级红十字会理事会聘请。
第七条 具有法人资格的红十字会，应当依照《红十字会法》和中国红十字会章程，独立自主地开展工作。
第八条 市红十字会根据独立、平等、互相尊重的原则，发展同香港、澳门、台湾地区红十字会以及外国地方红十字会和红新月会的友好合作关系。
第九条 市和区、县人民政府对同级红十字会给予支持和资助，保障红十字会依法履行职责，并对其活动进行监督；红十字会协助人民政府开展与其职责有关的活动。
第十条 各级红十字会履行下列职责：
（一）开展救灾的准备工作；在自然灾害、突发事件中对伤病人员和其他受害者进行救助。
（二）普及卫生救护和防病知识，进行初级卫生救护培训，组织群众参加现场救护和初级卫生保健工作；参与输血献血工作，推动无偿献血；开展其他人道主义服务活动。
（三）培养红十字青少年，开展红十字青少年活动。
（四）根据中国红十字会总会部署，参加国际人道主义救援工作。
（五）宣传红十字会的宗旨、性质和任务。
（六）依照国际红十字和红新月运动的基本原则，完成同级人民政府和上级红十字会委托事宜。
（七）依据中国红十字会章程吸收会员，发展组织。
第十一条 红十字会经费的主要来源：
（一）红十字会会员缴纳的会费；
（二）接受国内外组织和个人捐赠的款物；
（三）动产和不动产的收入；
（四）同级人民政府的拨款；
（五）行业红十字会和基层红十字会所在部门和单位的资助。
第十二条 具有法人资格的红十字会，可以依法兴办与其宗旨相符的社会福利事业单位，各级人民政府及其有关部门应当给予扶持。
前款规定的社会福利事业单位，按照国家有关规定享受减税、免税的优惠待遇。
红十字会参与兴办的中外合资、中外合作的社会福利事业单位的进口设备、物资，海关应当按照国家有关规定办理减税、免税手续。
红十字会兴办的社会福利事业单位的隶属关系不得随意改变，其合法财产不受侵犯。
第十三条 各级红十字会为开展救助工作，可以进行募捐活动或者接受捐赠，对捐赠的财物应当建立帐目，完备手续；处分捐赠财物，应当尊重捐赠者的意愿。
市红十字会可以在机场、宾馆等场所设置募捐箱，进行募捐。
为发展全市救护事业，可以建立天津市红十字基金会。
第十四条 具有法人资格的红十字会接受用于救助和公益事业的捐赠物资，按照国家有关规定享受减税、免税和优先办理手续等优惠待遇。
境外无偿援助或者捐赠的物资和设备，享受减免关税优惠的，非经海关许可不得转让或者移作他用。
红十字会用于救灾和突发事件而进口的捐赠物资，可以向海关申请快速办理进口手续。
第十五条 各级红十字会应当建立和实行经费审查监督制度。红十字会会长对本会经费的来源和使用情况，应当每年向理事会报告。
具有法人资格的红十字会，在理事会内设立财务审查委员会，对本会的经费收支、财产管理进行审查监督。
上级红十字会财务审查委员会对下级红十字会财务审查委员会进行业务指导和检查监督。
市和区、县红十字会的经费使用情况，接受同级人民政府的检查监督；行业红十字会和基层红十字会的经费使用情况，接受所在部门和单位的检查监督。
第十六条 红十字会对其投资兴办的社会福利事业单位依法进行监督管理。
第十七条 任何组织和个人，不得侵占、挪用红十字会的财产和经费。违反的，依法承担行政责任或者民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
因行政区划或者部门、单位变更等原因，红十字会组织变更的，其财产应当归变更后的红十字会所有。红十字会终止的，应当依法进行清算，其财产由有关部门或者单位用于发展红十字事业。
第十八条 在自然灾害和突发事件中，执行救助任务并标有红十字标志的人员和物资、交通工具有优先通行的权利，标有红十字标志的人员有优先使用公用通讯工具的权利。
任何组织和个人，不得拒绝、阻碍红十字会工作人员依法履行职责。
在自然灾害和突发事件中阻碍红十字会工作人员依法履行职责的，依照《红十字会法》第十五条的规定处罚。
第十九条 市和区、县红十字会使用白底红十字标志。除按照《红十字会法》、国务院和市人民政府有关规定可以使用红十字标志外，其他任何单位、组织和个人不得使用红十字标志；违反规定使用的，红十字会有权要求其停止使用；拒绝停止使用的，红十字会可以提请人民政府按照
有关法律、法规予以处理。
第二十条 对红十字工作做出显著成绩的先进集体和先进会员，由市红十字会给予表彰和奖励。
对本市红十字救助事业和其他人道主义服务活动做出重大贡献者，由市红十字会授予荣誉会员称号，并颁发证书、证章。
第二十一条 本办法自公布之日起施行。



1994年10月18日