住房和城乡建设部


中华人民共和国住房和城乡建设部令

第　2　号

　　《住房和城乡建设部关于修改<房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收备案管理暂行办法>的决定》已经部常务会议审议通过现予发布，自发布之日起施行。


住房和城乡建设部部长　姜伟新
二○○九年十月十九日



住房和城乡建设部关于修改《房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收备案管理暂行办法》的决定


　　住房和城乡建设部决定对《房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收备案管理暂行办法》（建设部令第78号）作如下修改：
　　一、名称修改为“《房屋建筑和市政基础设施工程竣工验收备案管理办法》”。
　　二、第五条第一款第（三）项删去“公安消防”。
　　三、第五条第一款增加一项“（四）法律规定应当由公安消防部门出具的对大型的人员密集场所和其他特殊建设工程验收合格的证明文件”。
　　四、第五条第二款修改为“住宅工程还应当提交《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》”。
　　五、第九条修改为“建设单位在工程竣工验收合格之日起15日内未办理工程竣工验收备案的，备案机关责令限期改正，处20万元以上50万元以下罚款”。
　　此外，对部分条文的文字作相应的修改。
　　本决定自发布之日起施行。《房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收备案管理暂行办法》根据本决定作相应的修正，重新发布。



房屋建筑和市政基础设施工程竣工验收备案管理办法


　　（2000年4月4日建设部令第78号发布，根据2009年10月19日《住房和城乡建设部关于修改〈房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收备案管理暂行办法〉的决定》修正）

　　第一条　为了加强房屋建筑和市政基础设施工程质量的管理，根据《建设工程质量管理条例》，制定本办法。
　　第二条　在中华人民共和国境内新建、扩建、改建各类房屋建筑和市政基础设施工程的竣工验收备案，适用本办法。
　　第三条　国务院住房和城乡建设主管部门负责全国房屋建筑和市政基础设施工程（以下统称工程）的竣工验收备案管理工作。
　　县级以上地方人民政府建设主管部门负责本行政区域内工程的竣工验收备案管理工作。
　　第四条　建设单位应当自工程竣工验收合格之日起15日内，依照本办法规定，向工程所在地的县级以上地方人民政府建设主管部门（以下简称备案机关）备案。
　　第五条　建设单位办理工程竣工验收备案应当提交下列文件：
　　（一）工程竣工验收备案表；
　　（二）工程竣工验收报告。竣工验收报告应当包括工程报建日期，施工许可证号，施工图设计文件审查意见，勘察、设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合格文件及验收人员签署的竣工验收原始文件，市政基础设施的有关质量检测和功能性试验资料以及备案机关认为需要提供的有关资料；
　　（三）法律、行政法规规定应当由规划、环保等部门出具的认可文件或者准许使用文件；
　　（四）法律规定应当由公安消防部门出具的对大型的人员密集场所和其他特殊建设工程验收合格的证明文件；
　　（五）施工单位签署的工程质量保修书；
　　（六）法规、规章规定必须提供的其他文件。
　　住宅工程还应当提交《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》。
　　第六条　备案机关收到建设单位报送的竣工验收备案文件，验证文件齐全后，应当在工程竣工验收备案表上签署文件收讫。
　　工程竣工验收备案表一式两份，一份由建设单位保存，一份留备案机关存档。
　　第七条　工程质量监督机构应当在工程竣工验收之日起5日内，向备案机关提交工程质量监督报告。
　　第八条　备案机关发现建设单位在竣工验收过程中有违反国家有关建设工程质量管理规定行为的，应当在收讫竣工验收备案文件15日内，责令停止使用，重新组织竣工验收。
　　第九条　建设单位在工程竣工验收合格之日起15日内未办理工程竣工验收备案的，备案机关责令限期改正，处20万元以上50万元以下罚款。
　　第十条　建设单位将备案机关决定重新组织竣工验收的工程，在重新组织竣工验收前，擅自使用的，备案机关责令停止使用，处工程合同价款2%以上4%以下罚款。
　　第十一条　建设单位采用虚假证明文件办理工程竣工验收备案的，工程竣工验收无效，备案机关责令停止使用，重新组织竣工验收，处20万元以上50万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第十二条　备案机关决定重新组织竣工验收并责令停止使用的工程，建设单位在备案之前已投入使用或者建设单位擅自继续使用造成使用人损失的，由建设单位依法承担赔偿责任。
　　第十三条　竣工验收备案文件齐全，备案机关及其工作人员不办理备案手续的，由有关机关责令改正，对直接责任人员给予行政处分。
　　第十四条　抢险救灾工程、临时性房屋建筑工程和农民自建低层住宅工程，不适用本办法。
　　第十五条　军用房屋建筑工程竣工验收备案，按照中央军事委员会的有关规定执行。
　　第十六条　省、自治区、直辖市人民政府住房和城乡建设主管部门可以根据本办法制定实施细则。
　　第十七条　本办法自发布之日起施行。




卫生部


药品检验所工作管理办法
1991年12月12日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强药品检验所的工作，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，制定本办法。
第二条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，是国家药品监督保证体系的重要组成部分。是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，并执行卫生行政部门交办的药品监督任务。
第三条 药品检验所必须依法办事，保证检验工作的科学性、公正性，提高工作质量和工作效率，适应药品监督管理工作的需要。

第二章 组织机构
第四条 国家依法设置的药品检验所是：（一）中国药品生物制品检定所；（二）省、自治区、直辖市药品检验所；（三）市（地）、自治州、盟药品检验所；（四）县、市、旗药品检验所。
各级药品检验所受同级卫生行政部门领导，享受同级卫生行政部门所属直属单位的待遇，业务技术受上一级药品检验所指导。
第五条 进口药品由卫生部授权的口岸药品检验所检验，其对外名称为中华人民共和国ＸＸ口岸药品检验所。
中国药品生物制品检定所的对外名称为中华人民共和国口岸药品检验总所。

第三章 药品检验所职责
第六条 中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。其主要职责是：
（一）负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）检验和技术仲裁，承担卫生部指定的药品生产、经营、使用单位的监督检验；
（二）制定全国药品、生物制品抽验规划，提供国家药品、生物制品质量公报所需的技术数据和质量分析报告；
（三）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作，审定执行标准所需专用仪器，承担一类新药和新生物制品初审及其它各类新药的有关技术复核及药品、生物制品的质量认证工作；
（四）负责药品、生物制品检验用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材标本、检定用菌、毒种等的研制和供应；
（五）开展药品及生物制品检验方法、质量及质量标准、标准品及对照品、安全性及有效性评价等有关方面的科研工作，组织、制订、实施全国药品检验科研发展规划；
（六）指导全国药品检验所及生物制品研究所检定处的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员；
（七）负责省、自治区、直辖市药品检验所实验室的认证工作及业务管理的标准化、规范化、科学化工作；
（八）综合上报和反馈药品质量情报信息；
（九）承担卫生部交办的有关药品监督任务。
第七条 省、自治区、直辖市药品检验所的主要职责是：
（一）负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁；
（二）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告；
（三）负责地方药品标准的审订、修订，承担部分国家药品标准的起草、修订任务及二至五类新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作；
（四）承担药品质量的认证工作；
（五）负责药品检验用地方标准品、对照品的制备和供应，承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作；
（六）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作；
（七）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员；
（八）综合上报和反馈药品质量情报信息；
（九）执行卫生行政部门交办的有关药品监督任务。
第八条 市（地）、自治州、盟药品检验所的主要职责是：
（一）负责本辖区的药品检验和技术仲裁；
（二）草拟本辖区药品抽验计划，承担核定的抽验任务。提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告；
（三）承担药品标准的拟订、修订和药品新产品、医院新制剂的有关质量技术复核工作；
（四）开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作；
（五）指导本辖区内药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员；
（六）综合上报和反馈药品质量情报信息；
（七）执行卫生行政部门交办的有关药品监督任务。
第九条 县、市、旗药品检验所的主要职责是：
（一）承担本辖区药品质量监督检查；
（二）承担本辖区药品质量监督检查人员及药品生产、经营、使用部门药品管理业务技术人员的培训；
（三）综合、上报和反馈药品质量情报信息；
（四）具备实验室条件的，可开展药品检验，以辅助监督工作的进行。

第四章 科室设置和人员
第十条 省、自治区、直辖市药品检验所设置业务技术管理机构（包括药品质量情报机构）和中药、化学药品、抗生素、生化药品、药理等科室。也可根据需要设置其他职能科室或实验科室。市（地）、自治州、盟药品检验所可参考上一级药品检验所的机构设置，建立有关科室。县、市、旗药品检验所根据工用需要设置室（组）或工作岗位。
第十一条 药品检验所应执行规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员，严格控制行政和后勤人员比例，县级药检所不设置专职行政、后勤人员。
第十二条 各级药品检验所所长应具有药学专业知识、组织领导能力，能有效地领导全所的工作，对药品检验所工作负全面责任。
第十三条 技术科室设科室主任。
科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题作出正确判断和处理，并对检验结果负责。
第十四条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后，方可上岗操作。
非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
第十五条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核晋升严格按有关规定执行。
第十六条 药品检验所工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》，遵守《药政、药检人员和药品监督员工作守则》及有关法律、法规。

第五章 药品检验
第十七条 药品检验分为：抽验、委托检验、复核检验、审批检验、优质品考核、仲裁检验和进出口检验等。
药品检验工作按分级检验原则进行，当地药品检验所不具备检验条件的，可委托上一级药检所检验。
药品检验所按卫生行政部门下达的抽验计划对药品生产、经营、使用单位的药品进行抽验；承担药品监督检查中抽样样品的检验。
第十八条 对检验结果有争议时，由争议双方共同的上级药品检验所仲裁检验。对一次仲裁检验结果仍有争议时，可送更上一级药品检验所仲裁检验。二次仲裁结果为终结裁决。对进口药品的检验结果有争议时，由中国药品生物制品检定所仲裁检验。
中国药品生物制品检定所的仲裁结果为终结仲裁，仲裁检验费由败诉方负担。
第十九条 进口药品检验按国务院卫生行政部门颁布的《进口药品管理办法》和有关规定执行。出口药品按出口合同的标准检验。
第二十条 药品检验按现行法定药品标准进行。特殊情况下，可作补充试验或按委托单位提供的标准检验。
医院制剂、中药饮片的检验，按法定药品标准及卫生行政部门颁布的医院制剂规范及有关规定进行。
药品检验所在检验工作中发现现行法定标准有问题时，应及时向有关部门反映。
第二十一条 检验报告书是药品质量的技术裁定书，结论必须明确，应根据现行法定标准作出“符合规定”或“不符合规定”结论。
第二十二条 对检验不合格的药品，应按下列情况办理：
（一）报告书应列出不合格项目、数据和结果报同级卫生行政部门，由卫生行政部门作出处理决定，并将处理结果反馈给药品检验所。报告书同时抄报上一级药品检验所；

（二）凡属本地销售的外地产品，报告书还应抄至产地省级药品检验所。

第六章 标准品和对照品
第二十三条 国家药品标准规定使用的标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统筹安排研制、标定、保管和分发。地方药品标准规定使用的标准品、对照品，由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责统筹安排、标定、保管和分发。标准品、对照品的原料，由指定的单位提供。
第二十四条 各级药品检验所应做好中药标本（包括动植物标本和药材标本）的收集、整理、鉴定、保管和研究等工作，不断充实和完善本地区生产和习用品种的标本。对市场上出现的假冒和混乱品种，也应及时收集、鉴定和保管。国家药品标准收载的中药材品种的对照标本，由中国药品生物制品检定所统一组织收集、鉴定。地方药品标准收载的中药材品种的对照标本，由省、自治区、直辖市药品检验所组织收集和鉴定。
第二十五条 标准品、对照品、特殊试剂、药材标本、检定用菌、毒种等应有专人负责管理，并建立相应的管理制度。

第七章 药品质量情报
第二十六条 各级药检所对药品质量情报的管理是全国药品质量管理信息系统的组成部分。应制定药品质量情报信息的搜集、整理、储存、上报、反馈、发布、使用等制度，及时收集药品质量情况和与药品质量相关的重要资料，为药品监督管理工作决策提供依据。
第二十七条 各种情报信息应按统一表格定期上报同级卫生行政部门和上一级药品检验所，发现重大质量问题应及时报告同级卫生行政部门和上一级药品检验所。进口药品的质量信息按《进口药品管理办法》的有关规定办。

第八章 科学研究工作
第二十八条 药品检验所在完成药品检验工作的同时，应积极围绕药品质量、药品标准、检验方法等问题开展科学研究工作，提高药品检测的科学技术水平，适应医药事业发展的需要。
第二十九条 药品检验所的科研工作，要有计划、有重点地进行。积极承担国家、地方有关部门提出的有关药品质量控制的科学研究项目。要根据国情引进和推广检验新技术、新方法和新仪器设备，以提高药品检验水平。
第三十条 中国药品生物制品检定所应积极组织开展重大课题的研究，省、自治区、直辖市及有条件的地级药品检验所可以根据需要，开展区域性的科研协作。

第九章 业务技术管理
第三十一条 药品检验所必须按照标准化、规范化、科学化的要求加强业务技术管理，不断提高药品检验的工作质量和效率。
第三十二条 药品检验所应实行岗位责任制。
业务技术管理部门负责业务技术工作的计划、组织、检查、催办和总结上报，协调技术科室之间的业务工作。
技术科室要按岗位责任制的要求建立工作管理规范和有关标准操作规程，确保检验数据准确可靠。
第三十三条 药品检验所应按照国家有关法律、法规和部门规章的规定，加强标准计量工作、执行国家保密制度、加强技术资料管理，建立业务科技档案。
第三十四条 药品检验所不得从事药品生产、经营及其他影响监督检验公正性的活动。

第十章 行政后勤工作
第三十五条 药品检验所要做好试剂、仪器设备、实验动物等物资的供应及其他各项行政后勤工作，保证药品检验工作的正常进行。
第三十六条 药品检验所必须严格执行国家制订的各项收费标准。
第三十七条 药品检验所工作人员的卫生保健津贴和劳保待遇应按国家现行有关规定的标准执行。
第三十八条 为保证药品检验工作的开展，国家对药检所实行全额补助，包括：工资、补助工资、职工福利费、离退休人员费用、公务费、业务费、修缮费、购置费和主要付食品补贴等；基本建设投资由当地政府和卫生行政部门统一安排。药检所从事药品检验工作按有关规定取得的收入要全部纳入预算内进行管理。各级药品检验所要严格遵守财经纪律和财务制度。

第十一章 附 则
第三十九条 本管理办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第四十条 本管理办法自发布之日起施行。一九七九年七月十六日卫生部颁发的《药品检验所工作条例》同时废止。