国家食品药品监督管理局


关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]202号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：

　　一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》（国食药监注〔2006〕100号）提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。

　　二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。

　　三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。

　　四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。


　　附件1．化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
　　　　　2．预防用生物制品说明书规范细则


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年五月十日


附件1：
　　　　　　　　　　 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

　　一、说明书格式
　　核准和修改日期

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　特殊药品、外用药品标识位置
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X说明书
　　　　　　　　　　　　　　　　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　警示语位置

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【适应症】
　　【规格】
　　【用法用量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　【儿童用药】
　　【老年用药】
　　【药物相互作用】
　　【药物过量】
　　【临床试验】
　　【药理毒理】
　　【药代动力学】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【生产企业】
　二、说明书各项内容书写要求
　　“核准和修改日期”
　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
　　“特殊药品、外用药品标识”
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
　　“说明书标题”
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
　　该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
　　“警示语”
　　是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。
　　汉语拼音：
　　【成份】
　　1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写：
　　化学名称：
　　化学结构式：
　　分子式：
　　分子量：
　　2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。
　　3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。
　　4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。
　　5、注射剂应当列出全部辅料名称。
　　【性状】
　　包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
　　【适应症】
　　应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。
　　【规格】
　　指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。
　　【用法用量】
　　应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
　　【不良反应】
　　应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
　　【禁忌】
　　应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
　　【注意事项】
　　列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。
　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【儿童用药】
　　主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【老年用药】
　　 主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【药物相互作用】
　　列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【药物过量】
　　详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【临床试验】
　　为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
　　没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
　　【药理毒理】
　　包括药理作用和毒理研究两部分内容：
　　药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。
　　毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。
　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【药代动力学】
　　应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。
　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【贮藏】
　　具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
　　【有效期】
　　以月为单位表述。
　　【执行标准】
　　列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号，如WS－10001（HD-0001）－2002。
　　【批准文号】
　　指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
　　麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
　　【生产企业】
　　国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话和传真号码：须标明区号。
　　网址：如无网址可不写，此项不保留。
附件2：
　　　　　　　　　　　　　预防用生物制品说明书规范细则

　　一、说明书格式
　　核准和修订日期

　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X说明书
　　　　　　　　　　　　　　　　　 警示语位置
　　【药品名称】
　　【成份和性状】
　　【接种对象】
　　【作用与用途】
　　【规格】
　　【免疫程序和剂量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【生产企业】

　　二、说明书各项内容书写要求
　　“核准和修订日期”
　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
　　核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
　　“说明书标题”
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　“警示语”
　　是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。
如有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。
　　汉语拼音：
　　【成份和性状】
　　包括该制品的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。
　　冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
　　【接种对象】
　　应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。
　　【作用与用途】
　　应明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。
　　【规格】
　　明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
　　【免疫程序和剂量】
　　应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）。每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
　　【不良反应】
　　包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
　　【禁忌】
　　列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
　　【注意事项】
　　列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。
减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
　　【贮藏】
　　应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。
　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
　　【有效期】
　　以月为单位表述。
　　【执行标准】
　　包括执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号，如WS4-(S-067)-2005Z。
　　【批准文号】
　　指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
　　【生产企业】
　　国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话和传真号码：须标明区号。
　　网址：如无网址可不写，此项不保留。





国家教育委员会


教学仪器设备产品生产许可证实施办法

1986年5月29日，国家教委


第一章 总 则
第一条 为了加强质量管理，保证教学仪器设备产品质量，根据国务院关于发布《工业产品生产许可证试行条例》的通知和国家经委关于发布《工业产品生产许可证管理办法》的通知，制定本实施办法。
第二条 本办法适用于由国家教育委员会（以下简称国家教委）归口管理的各类教学仪器设备产品。
第三条 凡实行生产许可证制度的产品，无生产许可证的工厂（包括非教育系统的厂、矿）不得生产，各级管理部门、经营单位不得收购、经销，生产单位也不得自行销售、学校更不得自行采购，违者要追究其责任。
第四条 发放生产许可证的产品中，凡属全国范围内的新产品和在结构、性能、技术特征等方面有显著改进的老产品，在正式批量投产前，必须经生产许可证管理部门认定可暂不实行生产许可证制度。

第二章 工厂取得生产许可证的条件
第五条 教学仪器设备产品，按分级管理的原则，凡申请产品生产许可证的工厂，必须取得教育主管部门的承认，并持有工商行政管理局核发的营业执照。
第六条 产品必须达到国家标准或专业（部颁）标准。
第七条 工厂必须具备正确、完整、统一的产品图纸和技术文件以及必要的工艺装备和生产设备。
第八条 工厂要有严格的质量检验制度和必要的产品检验与测试手段，能对生产的产品进行有效的检验与测试。
第九条 工厂必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练工人及计量、检验人员队伍，并能严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产、试验和检测。
第十条 产品生产过程必须建立有效的质量控制。

第三章 许可证的申请和使用
第十一条 申请许可证的工厂，在规定的期限内，按要求填写申请书（申请书格式附后），先报地方教育主管部门初审合格后，报国家教委生产供应局审批，同时抄报地方经委和抄送产品检测单位。委属单位可直接申请。
第十二条 接工厂申请书后，国家教委生产供应局组织测试、检验单位和有关人员，对工厂申请的有关产品和生产技术条件进行检查和评审。凡符合第二章规定的发给生产许可证，并报国家经委汇总，统一公布名单。
第十三条 经检查、评审不合格的，允许工厂一般不超过半年的整顿，达到条件后，可按本办法再次提出申请，经第二次检查、评审仍不合格的，将取消申请资格。
第十四条 产品取得的生产许可证的有效期一般暂定五年。工厂在生产许可证有效期满后继续生产该产品时，应在到期前三个月，按本办法和实施细则的要求，依原申请程序提出复查申请。
第十五条 产品生产许可证标记为ＸＫ，编号规则采用全国统一的9位阿拉伯数字编码方法，其组成为：
ＸＫ 32 001 0001
| | |
| | |
| | ----------------生产许可编号
| ----------------------------产品编号
------------------------------------国家教委编号
第十六条 领有生产许可证的产品，工厂必须在产品、包装和说明书上标明生产许可证编号和批准日期，以示区别。
第十七条 取得生产许可证的产品，只表示具备了生产该产品的生产技术条件，不是计划定点。计划定点要按照统一的生产规划，在取得生产许可证的工厂中择优确定。
第十八条 申请生产许可证的工厂必须向发证单位缴纳生产许可证申报、检查费用。其收费原则和项目为：
（一）本着尽量减少申请许可证工厂开支和收费单位不盈利的原则确定收费标准。
（二）申请生产许可证的费用项目统一规定为：
1．产品检验费；
2．审查人员差旅费；
3．管理费（包括申请费；会议费；资料费等）。
（三）产品的复查及由于产品标准修改后，需对产品重新检查、测试的，仍需按规定缴纳费用。

第四章 生产许可证的管理
第十九条 取得生产许可证的工厂，有下列情况之一的，要注销其生产许可证：
（一）产品质量下降，达不到或自行降低技术标准要求的；
（二）经复查不符合本实施办法规定的；
（三）将生产许可证、产品名牌转让给其他工厂使用的。
第二十条 上级决定淘汰或停止生产的产品，要注销或收回其生产许可证。
第二十一条 生产许可证注销后，工厂必须将已注销的生产许可证缴回原发证单位，同时停止该产品的生产与销售，并报国家经委统一通报。
第二十二条 工厂不得伪造、冒用生产许可证，违者要追究工厂负责人和有关方面人的责任。

第五章 生产许可证的管理单位
第二十三条 教学仪器设备产品生产许可证的颁发工作，由国家教委生产供应局归口负责，下设“许可证办公室”，其职责是：
（一）组织制定产品生产许可证实施细则；
（二）组织对申请生产许可证的工厂的审查，委托检验单位对产品进行检验；
（三）具体办理生产许可证的发放与注销；
（四）对取得生产许可证的工厂加强日常监督，进行定期的复查和不定期的抽查。
第二十四条 地方教委、厅（局）的职责：
（一）协助国家教委做好申请生产许可证的预审和日常管理工作；
（二）对已取得生产许可证的产品和工厂，进行质量监督和检查；
（三）对违反本实施办法的单位和人员提出处理意见。
第二十五条 各级发放生产许可证的工作人员，必须严格遵守《工作人员守则》（附后），违犯者要给予必要的处分。

第六章 产品的检测和检测机构
第二十六条 对申请生产许可证的产品，国家教育委员会生产供应局委托教学仪器研究所检测室和国家教委批准设立的地方检测站进行技术检验和考核，并提出检测报告，报国家教育委员会生产供应局。
第二十七条 教学仪器研究所检测室和国家教委批准设立的地方检测站要对取得生产许可证的工厂及其产品进行监督检查。
第二十八条 教学仪器研究所检测室和国家教委批准设立的地方检测站负责制订申请许可证产品的检查测试方法。
第二十九条 检查、测试单位应具备的条件：
（一）具有技术标准要求的检验手段；
（二）仪器、设备精度应满足标准要求，计量器具要有计量部门颁发的检定合格证；
（三）检测人员应熟悉标准，具备按标准检验的能力；
（四）有健全的能保证检验质量的管理制度。
第三十条 各认证产品检验单位，必须经国家经委批准。

第七章 附 则
第三十一条 本办法由国家教委生产供应局解释。
第三十二条 本管理办法自发布之日起实施。