国家发展改革委办公厅关于汽车生产企业投资项目备案管理的通知
国家发展和改革委员会办公厅
国家发展改革委办公厅关于汽车生产企业投资项目备案管理的通知
各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团发展改革委（计委）、经贸委（经委），各有关单位：
《汽车产业发展政策》已正式发布，其中规定对汽车生产企业投资项目管理实行备案和核准两种方式，并对实行备案及核准的投资项目类别做了明确规定。为更好地落实汽车产业发展政策，全面掌握汽车行业投资情况，统一做好备案管理工作，我委工业司研究制定了汽车生产企业投资项目备案管理的实施方案，并拟建立汽车投资项目电子数据库。现将有关要求通知如下：
一、报国家发展改革委备案的汽车生产企业投资项目，备案材料应包括备案文件、备案报告（内容要求见附件一）和备案表（格式见附件二）。
二、报省级政府投资管理部门备案的汽车生产企业投资项目，备案要求建议参照第一条执行。
三、报国家发展改革委备案的汽车生产企业投资项目，备案文件需由省级政府投资管理部门或计划单列企业集团以正式纸制文件形式报送（文件一式五份），文件标题为：“关于……项目的备案”，备案报告和备案表以电子文档形式发送到 gcc@sdpc.gov.cn。
四、为系统掌握行业的投资情况，为国家实施宏观调控提供准确的依据，在每个季度的最后一个工作日前，省级政府投资管理部门应向我委工业司报送经其备案的汽车投资项目基本情况，大型汽车企业集团应向我委工业司报送企业自行实施的汽车投资项目基本情况，报送采用电子文档形式，报送材料应包括每个项目的备案报告和备案表，邮箱地址同上。
五、为便于沟通，请地方和计划单列企业集团的主管部门确定一名联系人及相应的联系方式（电话、传真和电子邮箱）。发送到gcc@sdpc.gov.cn。
附件：一、汽车生产企业投资项目备案报告内容要求
二、汽车生产企业投资项目备案表（企业基本情况表和项目基本情况表）
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/zcfbtz2004/W020050613747738953968.xls
项目备案表填表说明
国家发展和改革委员会办公厅
二○○四年六月三十日
附件一：
汽车生产企业投资项目备案报告内容要求
一、汽车生产企业或项目投资者的基本情况、法定地址，法定代表姓名。近三年企业经营业绩和银行资信。
二、投资项目建设的必要性和国内外市场分析；产品技术水平分析和技术来源（产品知识产权说明）；项目投资总额、注册资本和资金来源；生产（营业）规模、项目建设内容；建设方式、建设进度安排。
三、中外合资、合作企业外方合资、合作者基本情况，包括外商名称，注册国家、法定地址和法定代表、国籍。外方在华投资情况及经营业绩。本投资项目中外各方股份比例，投资方式和资金来源，合资期限。
四、投资项目的经济效益分析。
五、地方政府配套条件及优惠政策。
六、外方技术转让、技术合作合同。（电子文档中提供PDF文件）。
七、环保、土地、银行承诺文件及所在地政府核准建设文件（电子文档中提供PDF文件）。
2.项目备案表填表说明
1. 填表内容包括四类：Ⅰ规定选项、Ⅱ日期、Ⅲ数字、Ⅳ文字，其中ⅠⅡⅢ为必填内容不能为空（Ⅲ中内容没有填“0”），Ⅳ中除所属部门/集团、省级政府投资管理部门核准文号、承贷银行意向性意见以外其它项均为必填内容不能为空。
2. 所属行业、所属地区、开户银行信用等级、企业性质、涉及产品类别、注册国家及法定代表国籍需要填入规定的选项，填表时单击需填写的单元格时，在单元格右方会出现一个下拉箭头，单击下拉箭头即可出现若干选项，选择相应内容单机即可填入表中。
3. 表格中需填入数字的取整数，其中需要填入百分比的小数点后面保留两位有效数字。
4. 表格中需要填入日期的，年月日用阿拉伯数字表示，中间用“-”连接。
5. 在填表过程中，如果填入的内容不符合要求，会出现相应的错误提示，按照提示进行修改即可。
医疗器械新产品审批规定（试行）
国家食品药品监督管理局
医疗器械新产品审批规定（试行）
（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）
第一条 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为：
国药管械（新）字ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸ4号
其中：
ＸＸＸＸ1－－批准年份
Ｘ2－－产品类别
ＸＸ3－－产品品种编码
ＸＸＸ4－－流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）：
（一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
（二）产品风险性分析及所采取的防范措施。
（三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
（四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
（七）临床试验审批文件。
（八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
（九）产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于50个工作日内，作出是否给予批准的决定。
对不予批准的，应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的，可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。
第十二条 违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。