关于将磷矿石纳入出口配额许可证管理的公告
中华人民共和国商务部
关于将磷矿石纳入出口配额许可证管理的公告
公告2008年第92号
为加强磷矿石出口管理，规范出口秩序，保护资源和环境，促进行业可持续发展，根据《中华人民共和国对外贸易法》、《中华人民共和国货物进出口管理条例》的有关规定，现就磷矿石出口配额管理有关问题公告如下：
一、自2009年1月1日起，对磷矿石（海关税则号25101010，25101090，25102010，25102090）出口实行出口配额许可证管理，2009年磷矿石出口配额总量为150万吨。
二、从即日起，各地有磷矿石出口业绩（2006年－2008年）的企业可根据本公告的要求，向所在地省级商务主管部门提交磷矿石出口配额申领条件申报材料。
三、根据本公告附件的规定，有关省级商务主管部门对磷矿石出口配额申领条件申报企业的材料进行初审，并将符合条件的企业材料报送商务部，并抄送中国五矿化工进出口商会。商务部根据地方初审意见和有关商协会的复核意见，审定并公布符合条件的磷矿石出口企业名单。
四、根据《货物出口许可证管理办法》（商务部令2004年第28号）有关规定，经商务部公布的符合条件的磷矿石出口企业向商务部驻各地特派员办事处申领出口许可证。海关凭出口许可证办理通关手续。
五、商务部负责本公告的解释。
附件 2009年磷矿石出口配额申领条件
中华人民共和国商务部
二〇〇八年十一月十日
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附件
2009年磷矿石出口配额申领条件
为鼓励利用中低品位磷矿资源，提高我国磷资源开发利用水平，保护环境，促进行业可持续发展，现颁布2009年磷矿石出口配额申领条件如下：
一、磷矿石出口配额申领条件
（一）生产企业
1、按国家有关规定经工商行政管理部门登记注册、办理对外贸易经营者备案登记或外商投资企业经营范围包括相应商品出口业务、具有独立法人资格；
2、 2006-2008年9月磷矿石出口量（含出口供货数量）年均达到20000吨以上；
3、拥有磷矿采矿许可证、安全生产许可证、矿长证；
4、符合国家有关环境保护的法律法规要求；
5、建设有经政府有关部门核准的≥30万吨/年中低品位磷矿浮选和重选选矿装置；
6、遵守国家有关法律法规和地方政府有关规定，依法参加养老、失业、医疗、工伤、生育等各项社会保险并按时足额缴纳社会保险费；
7、2008-2010年签有长期供货合同（合同期限1年以上）；
8、无违反国家有关法律、法规的行为。
对新设立的磷矿石生产企业，商务部将根据其实际情况参照上述条件予以审核考虑。
（二）流通企业
1、按国家有关规定经工商行政管理部门登记注册、办理对外贸易经营者备案登记或外商投资企业经营范围包括相应商品出口业务、具有独立法人资格；
2、2006-2008年9月磷矿石出口量年均达到10000吨以上；
3、出口企业须从经政府有关部门核准的具备≥30万吨/年中低品位磷矿浮选和重选选矿装置的生产企业采购磷矿石；
4、遵守国家相关法律法规和当地政府的有关规定，依法参加养老、失业、医疗、工伤、生育等各项社会保险并按时足额缴纳社会保险费；
5、无违反国家有关法律、法规的行为。
（三）为进一步规范磷矿石出口，国家将对磷矿石出口企业实行严格监管。凡在当年配额执行过程中出现各类违法违规行为，不执行国家有关产业政策的企业，一经核实，将收回其当年磷矿石出口配额、暂停直至取消其当年度出口配额申领资格。
二、申领及审核程序
各地具有磷矿石出口业绩（2006年－2008年9月）的企业须向所在省、自治区、直辖市商务主管部门（以下简称省级商务主管部门）提出申请。各省级商务主管部门根据上述配额申领条件，对本地区申请磷矿石出口配额申领条件的企业材料进行初审，于2008年11月20日前将本地区符合条件的出口企业名单、申请材料上报商务部（附企业相关材料），同时抄送中国五矿化工进出口商会。
中央管理企业直接将申请及有关材料报送商务部（外贸司），同时抄送中国五矿化工进出口商会。
商务部委托中国五矿化工进出口商会商中国化学矿业协会对有关企业的磷矿石出口配额申领条件进行复核，并对符合条件的企业提出汇总建议,于2008年12月1日前汇总上报商务部（外贸司）。
商务部根据商会、协会审核意见，对所有申报企业的情况进行审定，并将符合条件的企业名单对外公告。
三、相关报送材料
凡具有磷矿石出口业绩（2006年－2008年9月）的各地企业、中央管理企业须向所在地省级商务主管部门或商务部提交以下申请材料。
（一）申请企业法人营业执照副本复印件、加盖备案登记印章的《对外贸易经营者备案登记表》或《中华人民共和国进出口企业资格证书》或《外商投资企业批准证书》、申请企业海关编码和企业代码。
（二）矿山开采许可证（加盖企业公章的复印件）。
（三）安全生产许可证（加盖企业公章的复印件）。
（四）矿长证书（加盖企业公章的复印件）。
（五）地、市级环境监测机构出具的当年污染物排放达标监测报告。
（六）生产企业需提供2006-2008年9月磷矿石出口或供货量三年年均达到20000吨以上的相关凭证或单据。由出口企业收购出口的，须提供加盖企业公章的由国税局监制的增值税发票（复印件）、出口报关单（复印件）和出口核销单（复印件）；由出口企业代理出口的，须提供出口发票（复印件）、出口报关单（复印件）、出口核销单（复印件）和代理出口货物证明（复印件）。
（七）流通企业须需提供2006-2008年9月磷矿石出口或供货量达到三年年均达到10000吨以上的相关凭证或单据。包括从生产企业购货的凭证，购销合同，国税局监制的增值税发票（复印件）、出口报关单（复印件）和出口核销单（复印件）。
（八）2008-2010年长协合同（复印件）。
（九）所在地劳动和社会保障部门出具的已经参加养老、失业、医疗、工伤和生育等各项社会保险并按时足额缴纳各项社会保险费的相关证明。
关于查处标示吉林省辉南辉发制药股份有限公司等生产的“复方苦参注射液”的通知
国家食品药品监督管理局
关于查处标示吉林省辉南辉发制药股份有限公司等生产的“复方苦参注射液”的通知
食药监市函[2003]50号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
据吉林省药品监督管理局吉药监稽字〔2003〕第16号、吉药监市〔2003〕221号、272号文件报告，吉林省辉南辉发制药股份有限公司、吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司、吉林凯伦药业有限公司（现更名为吉林柳河辉发制药股份有限公司）、吉林精优制药有限公司等四家药品生产企业从山西金晶药业有限公司1998年7月8日获得“复方苦参注射液”中药品种保护后，均未生产过该品种。现市场上标示为吉林省辉南辉发制药股份有限公司、吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司、吉林凯伦药业有限公司、吉林精优制药有限公司生产的“复方苦参注射液”均为假冒产品。
据云南省药品监督管理局云药监市〔2003〕30号文件，昆明泰隆云蜂药业有限公司（现更名为云南华联云蜂药业有限公司）2001年7月以后未生产过“复方苦参注射液”（最后截止批号为20010520）。现市场上标示为昆明泰隆云蜂药业有限公司生产的批号在20010520以后的“复方苦参注射液”均为假冒产品。
请你局接到此通知后，立即组织对辖区内药品经营企业、使用单位进行检查，如发现标示为吉林省辉南辉发制药股份有限公司、吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司、吉林凯伦药业有限公司（吉林柳河辉发制药股份有限公司）、吉林精优制药有限公司、昆明泰隆云蜂药业有限公司（云南华联云蜂药业有限公司）生产的“复方苦参注射液”，依据《药品管理法》和《中药品种保护条例》，一律按假药予以查处，并追溯制假源头。
国家食品药品监督管理局药品市场监督司
二○○三年五月三十日
关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
国食药监械[2008]251号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对胶原蛋白软骨载体等43种产品进行了分类界定。现通知如下：
1．胶原蛋白软骨载体：提取自鼠尾肌腱，作为软骨修复的载体，用于治疗关节软骨损伤性疾病。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6846。
2．男性治疗仪：由主机、负压脉冲水流按摩治疗仓、低频电热脉冲治疗贴片、阴茎增大器组成。通过负压、温水脉冲水流按摩、低频电热的原理，用于阳痿、早泄、阴茎短小、非细菌性慢性前列腺炎等的治疗。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
3．阴茎增大器：利用物理牵引力作用于阴茎体，通过人体对外在拉力的自然反应，延长阴茎，用于治疗阴茎短小。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
4．早泄控制器：通过压力作用阴茎部位血管、神经，反射性抑制射精中枢敏感性，用于治疗早泄。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
5．半导体激光治疗机：依据中医学脏腑经络理论，利用光的生物刺激作用和热作用，通过半导体激光对相应穴位进行照射，用于治疗单纯性肥胖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6824。
6．激光熔脂仪：通过激光原理，用特定波长光击破脂肪细胞的细胞膜，在细胞膜上形成孔洞，使细胞质流出，体内脂肪成浆状，用于患者脂肪抽取前的全身熔脂。该产品如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码6824。
7．电波治疗仪：由液晶显示器、按键、导线、电极组成，通过电疗和强激光疗法治疗蜂窝织炎。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6824。
8．植入物包：由缝合板、缝合盘、半肌腱缝合套件等骨科植入物组成。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6846。
9．重组人脱细胞真皮基质：包含胶原蛋白、纤维粘连蛋白、层粘连蛋白等细胞外基质成分，通过临时性覆盖皮肤创面，保护并促进创面修复，用于断层或小面积全层皮肤缺损的修复。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6864。
10．脱细胞角膜基质：为猪角膜去除细胞、保留细胞外基质结构的膜皮。覆盖病损角膜的创面，引导基质胶原合成及上皮再生，用于角膜损伤或角膜穿孔的临时覆盖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6864。
11．种植体密封胶：主要成分为聚硅醚、聚硅氧烷、无水硅酸，用于种植体固定时，封闭种植体基桩和固位体之间的空隙。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6863。
12．急救用气动呼吸系统：由气动呼吸机、患者接口、过滤器、阀体、主阀、上盖等部件组成，用于对体重大于10公斤的患者急救时提供呼吸帮助。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6854。
13．一次性血液成分分离导管：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与血细胞分离系统一起使用，对血液成分进行分离处理。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6866。
14．细胞培养袋：分为细胞分化袋和细胞扩增袋两种，由聚乙烯、聚丙烯制成，用于临床治疗的血液细胞不同亚群的体外培养、分化或增殖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6866。
15．湿性伤口敷料：由一片有/或无粘合剂衬垫的人工聚合材料所组成，通过覆盖伤口以提供潮湿的伤口环境，从而允许氧气与水蒸气通过此敷料进行交换，用于中度渗出的非感染性表皮创面的覆盖。不包括内填药物、生物制剂或由动物材料制成的闭塞性伤口敷料。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
16．冷喷剂：主要成分为异丁烷、正丁烷、丙烷，用于快速产生冷却喷雾，从轻微烧伤处吸取热量，缓和清除伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6858。
17．壳聚糖创伤敷料：由壳聚糖经湿法制成的纤维，经水刺法加工成无纺布而成，用于浅II度烧伤早期、各种创伤和手术伤口的愈合。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
18．热磁理疗仪：在传统中医理论指导下，拟通过磁性振动器振动发热，以热及磁性穿透人体，达到预期治疗作用的产品。该产品如有明确的适应症，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。否则，不作为医疗器械管理。
19．熏蒸治疗器（不含药）：以热水为热源，用于供呼吸道疾病的中药熏蒸治疗。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
20．根管润滑剂：主要成分为乙二胺四乙酸钠、过氧化钠、羟甲基纤维素、甘油，用于润滑根管，提高根管预备效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6863。
21．痤疮热疗仪：利用电子设备产生特定恒温，通过皮肤接触，杀死引发痤疮的病菌。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
22．心电记录检测仪：由信号采集、放大、处理、分析、输出、显示单元组成，用于对心脏病患者及亚健康人群的心电信号的监测。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
23．深部静脉血栓防治系统：主要由高/低压输气连接器、床架、腿/脚压迫套筒组成，通过防止血淤以减少静脉血栓发生的仪器。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
24．超声造影分析软件：配合超声诊断仪使用，适用于超声造影动态文件读取和分析，给出超声造影分析的参数。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6870。
25．真耳测试仪：由主机和各种耳机组成，用于检测患者带上助听器后的听力效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
26．振动叩击机：由击头托盘、数字计时器和数字频率指示器、强度指示器等振动装置和叩击头组成，用于帮助患者排出痰液。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
27．头皮夹子系统：由枪柄、含头皮夹子的弹仓和除夹用镊子组成。用于头部手术头皮伤口附近区域的临时止血。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6801。
28．牙科用稳固度检测系统：由主机、感测器、PC分析软件组成。利用冲击力量激发牙科种植体共振，取得其振动讯号进行频谱分析，配合电脑分析软件，达到判断种植体稳固与愈合程度的目的。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6855。
29．子宫托：为高分子材料、阴道接触型的非一次性使用产品，用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6866。
30．急救包：由消毒纱布片、消毒无纺布片、急救手册、消毒酒精棉球、医用弹性绷带、橡胶手套，用于意外事故简单救治。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
31．乳头吸牵器：由筒形管、内芯等组成，利用负压原理，将乳头吸牵到位。该产品如用于治疗乳头内陷等疾病，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6856；否则不作为医疗器械管理。
32．洗手衣：由卫生用无纺布缝制，用于外科医生记入手术室前洗手时穿着的衣服。该产品若为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864；否则，不作为医疗器械管理。
33．手工血细胞计数器：用于计数红细胞、白细胞或血小板的设备。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6840。
34．刀头清洁片、电极清洁片：均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6801。
35．超声探头穿刺架（不含穿刺针）：与腔内或体外超声探头配套使用，用于固定穿刺针。该产品若为无菌医疗器械，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6823。
36．网状头套：非无菌产品，不进入手术室，用于头部创口包扎后固定纱布或绷带，起辅助包扎作用。该产品作为I类医疗器械管理，分类编码6864。
37．乳牙预成冠：为牙科辅助充填材料成型的工具。在牙科医生为患者恢复前牙外形时，帮助充填材料成型。不直接接触患者口腔。该产品作为Ⅰ类医疗器械管理，分类编码6863。
38．无菌存储箱：由金属制成，重复使用的装载灭菌物品的容器，用于盛放手术器械或辅料进行灭菌处理，防止灭菌后物品在正常的运输或储存中受污染。不作为医疗器械管理。
39．高氧液体制备仪：用于提高大输液体中的溶解氧含量和氧分压。不作为医疗器械管理。
40．体视显微镜：光学机构原理是由一个共用的初级物镜，对物体成像后的两个光束被两组中间物镜分开，并组成一定角度，再经过左右眼的目镜成像，利用双通道光路，形成具有一定夹角的光束，为左右眼提供一个具有立体感、空间感的图象。主要用于临床医生学习使用，不用于临床诊断和治疗。不作为医疗器械管理。
41．保温毯：用于覆盖伤者身体，防止热量流失或防热、防晒。不作为医疗器械管理。
42．立体定位适配器套组：由弧形滑动器、垂直滑动器、XRS套管组成，用于将放射线源安装在立体定位框架上，应与立体定位系统整体进行注册，单独不作为医疗器械管理。
43．减压器：用于将医用氧气减压后输送给医疗及治疗设备。不作为医疗器械管理。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月二十六日